Ścieżki kariery u sponsora lub Contract Research Organization (CRO).

Z racji mnogości stanowisk w pierwszej kolejności opiszę główne działy zaangażowane w proces badawczy u Sponsora / CRO.

Dział Clinical Management

• zarządza badaniem klinicznym,
• stanowi nadzór nad procesem badawczym,
• zapewnia skuteczną koordynację, zgodność z przepisami oraz efektywność prowadzonych działań.

Dział Start-up, Regulatory & Contracts

• planuje aktywności związane z rejestracją badania klinicznego i późniejszymi zmianami,
• przygotowuje dokumentację przed rozpoczęciem badania klinicznego,
• odpowiada za kontakt z Komisją Bioetyczną i URPL,
• negocjuje kontrakty.

Dział Data Management

• przetwarza dane uzyskane w procesie badania klinicznego,
• przygotowuje i waliduje bazy danych,
• przygotowuje raporty i zestawienia baz danych,
• odpowiada za analizę wyników otrzymanych podczas badań klinicznych.

Dział Bios & Programming

• zarządza systemami związanymi z pracą monitorów i bazami danych,
• odpowiada za aspekty techniczne,
• wprowadza nowe technologie.

Dział PVG (Safety)

• zarządza zgłoszeniami dotyczącymi działań niepożądanych,
• analizuje dane dotyczące bezpieczeństwa stosowanego leku badaniowego AE, SAE, SUSAR etc.,
• dba o poprawne kodowanie danych medycznych,
• przygotowuje, weryfikuje i aktualizuje raporty dotyczące bezpieczeństwa,
• aktualizuje dokumentację badaniową (części poświęcone bezpieczeństwu),
• nadzoruje bezpieczeństwo farmakoterapii.

Dział Medical Writing

• tworzy dokumentację badania klinicznego.

Dział Medical Monitor

• nadzoruje prowadzone badanie kliniczne pod kątem medycznym.

Dział Quality (jakości)

• audyty,
• nadzoruje przestrzeganie ICH GCP,
• kontroluje przestrzeganie wewnętrznych procedur.

Skuteczne prowadzenie procesu badawczego z ramienia sponsora / firmy Contract Research Organization wymaga współpracy różnych działów. Każdy z nich ma swoją odmienną specyfikę, ale razem tworzą jedną spójną całość.  Dzięki odpowiedniemu podziałowi zadań i funkcji, możliwe jest skoordynowanie działań i osiągnięcie celów badawczych w sposób efektywny i rzetelny.