Clinical Project Manager

Sara Sobala: Jak wyglądała Twoja ścieżka rozwoju zawodowego do momentu, w którym jesteś teraz?

Martyna Kalita: O pracy w badaniach klinicznych jako możliwej ścieżce kariery po moim kierunku studiów dowiedziałam się podczas jednych z zajęć na pierwszym roku. Od początku poczułam ekscytację, ponieważ jak to osobie, która pierwszy raz słyszy o procesie rozwoju nowych leków, kojarzył mi się on dość enigmatycznie. Jest to zapewne zasługą licznych filmów i seriali o niestworzonych zdarzeniach niepożądanych i spiskach firm farmaceutycznych. Jednak dalsza edukacja i późniejsze praktyki w ośrodku badań klinicznych szybko zweryfikowały te rewelacje i uświadomiły mi jak ściśle regulowane jest to środowisko.

Pod koniec drugiego roku rozpoczęłam poszukiwania ośrodków badań klinicznych w mojej okolicy, do których kolejno składałam CV oferując podjęcie bezpłatnych praktyk wakacyjnych. Miałam to szczęście, że nawiązałam współpracę z jednym z nich. Poznałam wówczas podstawową nomenklaturę, zobaczyłam jak wygląda dokumentacja, pomagałam w przygotowaniach do audytu. Dawałam z siebie wszystko, dzięki czemu po ukończeniu licencjatu, zaproponowano mi tam pracę na stanowisku koordynatora badań klinicznych.

Będąc otwartą na rozwój i nowe wyzwania, szczególnie w kontekście przeprowadzki do Warszawy po ukończeniu studiów magisterskich, otrzymałam ofertę pracy jako monitor badań klinicznych w firmie CRO. Na tym stanowisku weszłam dużo głębiej w ten świat i… już całkowicie przepadłam.

Po pewnym czasie postanowiłam zainwestować w studia podyplomowe na nowo otwartym kierunku studiów „Zarządzanie projektami w badaniach klinicznych” na Akademii Leona Koźmińskiego. Ich ukończenie otworzyło mi drzwi do awansu na stanowiska o zasięgu globalnym. Pragnąc poznać inną stronę projektów i uniknąć licznych wyjazdów związanych z pracą CRA, rozpoczęłam pracę jako Senior Project Coordinator, stając się tym samym „prawą ręką” Project Lead’a. Miałam wtedy okazję podjąć pojedyncze aktywności kierownika projektu, zdobywając tym samym solidny background do pracy jako samodzielna Clinical Project Managerka, którą zostałam na początku ubiegłego roku.

Jakie umiejętności/kompetencje miękkie uważasz za kluczowe na stanowisku Project Managera?

Absolutną koniecznością w kontekście umiejętności niezbędnych na tym stanowisku jest doskonała zdolność komunikacji. Project Managerowie spędzają około 80% czasu pracy na komunikacji z zespołem czy interesariuszami zewnętrznymi, dlatego umiejętność ta jest kluczowa.

Na pomyślną realizację projektu składa się wiele elementów: od koordynacji zespołów, często złożonych z wielu działów, niejednokrotnie zlokalizowanych w różnych krajach, przez identyfikację, ocenę ryzyka i rozwiązywanie problemów, po kontrolę jego harmonogramu, budżetu oraz celu. W związku z tym szeroko pojęta umiejętność zarządzania (czasem, zespołem, ryzykiem, zasobami, zmianą itp.) jest także niezbędna.

Jedną z ważniejszych cech jest także zdolność priorytetyzacji. Wielokrotnie zdarzają się sytuacje nagłe, wymagające modyfikacji ustalonego wcześniej planu. Ściśle związana z tym jest umiejętność adaptacji i elastyczność.

Dobry kierownik projektu powinien również potrafić motywować zespół, delegować obowiązki i rozwiązywać konflikty.

Jakie kompetencje/ umiejętności twarde trzeba mieć, aby pracować na stanowisku Project Managera?

Jedną z bardziej istotnych umiejętności jest znajomość obowiązujących regulacji, wytycznych i standardów, takich jak na przykład ICH-GCP. Niezbędne jest także wcześniejsze doświadczenie w branży, które zapewni zrozumienie procesu prowadzenia badań klinicznych od fazy planowania, przez rekrutację uczestników, monitorowanie i raportowanie wyników, aż do zakończenia badania. W przypadku, gdy do zakresu obowiązków Project Managera należą również operacje kliniczne, istotne jest doświadczenie monitorskie. Nie jest ono natomiast konieczne (lecz mile widziane), jeżeli Project Manager zajmuje się samym zarządzaniem projektem, a dodatkowo obecny jest w zespole Functional Lead zajmujący się nadzorem nad monitorami oraz ośrodkami (w wielu firmach nazywany jako CTM/CSM).

Dodatkowo, pomocna jest umiejętność obsługi narzędzi informatycznych i technologii wykorzystywanych w zarządzaniu projektami badawczymi, takich jak EDC (Electronic Data Capture), eTMF (Electronic Trial Master File), CTMS (Clinical Trial Management System) czy systemy raportowania. Moim zdaniem, podstawowa znajomość statystyki jest również bardzo przydatna, zapewniając zdolność do analizy danych klinicznych oraz interpretacji wyników badań.

Jak wygląda Twój typowy dzień pracy? Jakie masz obowiązki i zadania? Pracujesz stacjonarnie czy zdalnie?

Obecnie pracuję w pełni zdalnie, zarządzając ośmioma projektami znajdującymi się na różnych etapach zaawansowania – od start-up’u przez maintenance do close-out’u. Oprócz badań produktów leczniczych, zajmuję się także badaniami wyrobów medycznych. Ponadto, w moich projektach pełnię rolę CTMa, a to wszystko sprawia, że dni pracy są bardzo zróżnicowane.

Moje obowiązki obejmują nieustanną komunikację z zespołami, prowadzenie licznych spotkań (zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych), przygotowywanie i negocjacje umów, weryfikację raportów z wizyt realizowanych przez monitorów oraz przygotowywanie oraz aktualizację dokumentów i planów badania, na przykład takich jak Protokół, ICF, CRF, Monitoring Plan czy CSR. Dodatkowo, nadzoruję budżet badania, planuję strategie wzmacniające rekrutację uczestników, prowadzę wizyty ewaluacyjne monitorów, koordynuję zgłoszenia do Komisji Bioetycznych i organów regulacyjnych, a także weryfikuję plany badania i dokumenty przygotowywane przez inne działy.

Ponadto, poza pracą projektową, staram się angażować w przygotowywanie i aktualizowanie firmowych SOPów oraz prowadzenie warsztatów dla innych liderów.

Z kim na co dzień współpracujesz?

Pracując w CRO, na co dzień współpracuję zarówno z monitorami, asystentami i przedstawicielami poszczególnych działów wewnętrznych (takimi jak lekarze, statystycy, safety specialists itd.), ale także z reprezentantami sponsora i dostawcami zewnętrznymi. Zdarza się, że nawiązuję kontakt z ośrodkami, na przykład w przypadku negocjacji umów, eskalacji czy po prostu w tymczasowym zastępstwie monitora.

Jakie są największe wyzwania w pełnieniu funkcji Clinical Project Managera?

Moim zdaniem, jednym z największych wyzwań w pełnieniu funkcji Project Managera jest harmonizacja pracy wielu interesariuszy z oczekiwaniami sponsora. Czasami te oczekiwania są bardzo wysokie, więc konieczne jest umiejętne przekazywanie informacji, na przykład o niemożliwości dotrzymania danego terminu lub zrealizowania dodatkowych aktywności nieobjętych budżetem. Z drugiej strony, zdarzają się sytuacje, w których istnieje potrzeba zmotywowania własnego zespołu do szybkiej reakcji, zachowując przy tym szacunek i unikając nadmiernego nacisku. Moją główną zasadą w pracy jest utrzymanie przyjaznej i inspirującej atmosfery w zespole, jednocześnie dbając o interesy klienta, co potrafi być karkołomnym zadaniem.

Jakie są najważniejsze korzyści Twojej pracy ?

W kontekście zawodowym, korzyścią pracy na stanowisku PM’a jest moim zdaniem znajomość badania od podszewki, co daje pewność siebie podczas rozmów z interesariuszami. Osobiście, ogromną satysfakcję czerpię z uczestnictwa w planowaniu badań i strategii oraz z możliwości rozwoju i udoskonalania procedur wewnętrznych.

Korzyścią mojej pracy, którą natomiast niezwykle cenię w życiu prywatnym, jest możliwość pracy zdalnej, godne zarobki i zmniejszenie częstotliwości podróży służbowych w porównaniu do pracy na stanowisku CRA.

W jaki sposób zacząć taką pracę? Co trzeba zrobić ? Jakie mieć wykształcenie ?

Na tym stanowisku kluczowe jest posiadanie wcześniejszego doświadczenia w obszarze badań klinicznych, najlepiej jako Functional Lead w jednym z działów (np. CTM), Lead CRA, czy Global CTA. Istotne jest, aby kandydat na stanowisko kierownika projektu miał jak najbardziej zbliżony obraz prowadzenia projektu do tego, który posiada sam PM.  

Jeśli chodzi o wykształcenie, w większości przypadków wymagane jest wykształcenie w obszarze nauk przyrodniczych. Niektórzy pracodawcy mogą również oczekiwać posiadania certyfikacji PMP czy CAPM, lub innych dokumentów potwierdzających umiejętność zarządzania projektami. Na moim przykładzie, może nim być ukończenie studiów podyplomowych na kierunku zarządzania projektami w badaniach klinicznych, który oferowany jest przez Akademię Leona Koźmińskiego. Aktualnie warto śledzić rekrutacje na studia podyplomowe z zakresu nauk biomedycznych, w ramach konkursu finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych. Być może jedna z uczelni uwzględni kierunek dotyczący kształcenia przyszłych liderów w swojej ofercie. Studia te będą darmowe, co stanowi niepowtarzalną okazję do poszerzenia kwalifikacji.

Wracając jednak o dwa kroki wstecz, odnosząc się do samego wejścia do branży badań klinicznych, szczególnie zapadły mi w pamięć słowa jednej z wykładowczyń, która dała nam bardzo cenną radę na pierwszym roku studiów. Powiedziała, że okres studiów jest niepowtarzalny i że nie zdobędziemy przewagi na rynku pracy, poświęcając cały czas wolny na oglądanie Netflixa. To jedyna chwila, kiedy większość osób nie ma jeszcze poważnych zobowiązań finansowych, a przede wszystkim życia rodzinnego, ograniczającego możliwość podjęcia dodatkowych aktywności. Dlatego warto spożytkować ten okres na zrealizowanie bezpłatnych praktyk, stażu czy wolontariatu, ponieważ to właśnie poprzez taką formę najłatwiej jest zyskać doświadczenie. Bez niego zdobycie pierwszej pracy w tej branży może być bardzo trudne.

Jak myślisz, jaka osoba nie nadaje się na to stanowisko ?

Uważam, że poprzez ciężką pracę można opanować różne umiejętności i rozwinąć wiele kompetencji. Niemniej jednak istnieją pewne cechy lub ich brak, które mogą utrudniać efektywne zarządzanie projektami. Project Manager musi być skutecznym komunikatorem, zarówno w kontaktach z zespołem, jak i z interesariuszami zewnętrznymi. Brak umiejętności komunikacyjnych, w tym także brak asertywności, może prowadzić do niejasności, konfliktów i opóźnień w projekcie. Zarządzanie projektami często wiąże się z napiętymi terminami, presją czasu i nieprzewidywalnymi sytuacjami. Osoba, która nie potrafi skutecznie radzić sobie ze stresem, może mieć trudności z efektywnym zarządzaniem projektem.

Jakiej wskazówki udzieliłbyś osobie, która chce aplikować na to stanowisko ?

Na początek staraj się zdobyć doświadczenie nawet w pojedynczych aktywnościach z obszaru zarządzania projektami. Jeśli istnieje taka możliwość, warto zaproponować Project Managerowi w swoim badaniu oddelegowanie któregoś z jego zadań lub przynajmniej jego części. Bardzo wartościowy jest też tak zwany „shadowing” oznaczający towarzyszenie komuś w pracy, obserwowanie jego działań i uczenie się od niego, często w celu zdobycia doświadczenia lub nowych umiejętności. Dodatkowo, czytaj o metodach zarządzania projektami, poszerzaj wiedzę branżową, zaobserwuj profile, które publikują treści o takiej tematyce, pracuj nad swoimi kompetencjami miękkimi, act like a leader!

Dziękuję, że podzieliłaś się tak wieloma wskazówkami. Dla mnie jest to bardzo inspirujące i pomocne, sądzę, że czytelnicy podzielą moją opinię. 

Co mówi o sobie?

Jestem kierownikiem projektów z sześcioletnim stażem w branży badań klinicznych. Moja kariera rozpoczęła się jako SC w ośrodku badawczym, po czym objęłam stanowisko CRA, a następnie Senior Project Coordinator w CRO. Od ponad roku pełnię funkcję Clinical Project Managerki.

Zdobyłam dyplom studiów magisterskich na kierunku biomedycyna na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie. Dodatkowo, ukończyłam studia podyplomowe z zarządzania projektami w badaniach klinicznych na Akademii Leona Koźmińskiego.

Moje główne obszary terapeutyczne to kardiologia oraz onkologia, jednak miałam również przyjemność prowadzić badania między innymi z zakresu hematologii, neurologii, reumatologii oraz gastroenterologii.

Prywatnie wierna miłośniczka Włoch i F1

• LinkedIn
• Instagram